界面新闻记者 | 陈杨

界面新闻编辑 | 谢欣

据国家药监局药品通知件待领取信息，爱科百发的齐瑞索韦肠溶胶囊上市申请未获得批准。齐瑞索韦是一款针对RSV（呼吸道合胞病毒）的治疗性药物，也是爱科百发的核心产品。而今年1月，爱科百发还终止了科创板IPO。

2月26日，界面新闻致电爱科百发询问齐瑞索韦未获批的原因、企业是否主动撤回申请及后续计划，公司方面表示如有公开信息，后续可以关注公开信息，目前没有更多回应。

RSV是一种极为普遍且具有传染性的RNA病毒，会引起呼吸道疾病。5岁以下儿童和65岁及以上老年人是其易感人群。RSV也是引起婴儿肺内感染住院的第一大原因。而全球范围内，目前尚未有针对RSV的治疗性药物获批，因而齐瑞索韦理论上有first-in-class（同类最先）的潜力。

不过，该药物并非爱科百发自研，而是从罗氏引进的产品。2013年，罗氏收购基因泰克后调整战略，舍弃了RSV管线。因而，曾任罗氏中国生物部及病毒部负责人的邬征同年从罗氏离职，成立爱科百发，并在2014年从罗氏获得了齐瑞索韦的全球权益，并继续研发。

爱科百发招股书称，邬征在罗氏任职期间主导完成了该药的体内外多项临床前研究。目前，该药已在国内完成针对0-2岁婴幼儿的三期临床试验，其用于治疗婴幼儿RSV感染适应证的NDA（新药上市申请）于2022年12月获国家药监局受理，并被纳入优先审评。

另外，爱科百发已着手扩展齐瑞索韦的覆盖人群和准备商业化工作。2023年1月，公司已开始齐瑞索韦在2至5岁儿童患者中的扩展临床研究。同时，该药针对成人患者的研究正处于二期临床阶段。

据招股书，在科创板IPO募资的19.97亿元中，爱科百发计划分别有3.7亿元、2.3亿元用于齐瑞索韦婴幼儿RSV感染适应证的上市后研究、成人RSV感染适应证的II期和III期临床研究，另有2.10亿元用于营销网络建设。2023年5月，公司还与药明康德子公司合全药业签订了齐瑞索韦的商业化供应合作协议。

此次未获批准后，该药的后续开发计划如何调整还不得而知。值得注意的是，2020年至2022年，爱科百发分别亏损1.04亿元、1.97亿元和2.14亿元。2022年末，公司现金及现金等价物余额仅为1.53亿元。天眼查显示，自2022年完成D轮融资后，公司未再有融资。

另外，针对RSV治疗性药物布局的还有辉瑞。其2022年以5.25亿美元收购了ReViral公司，从而获得了RSV疗法sisunatovir。丁香园insight数据库显示，该药在国内外均处于临床三期阶段。

不过这期间，RSV市场也出现变局，多款RSV预防性产品获批上市。2023年5月，GSK和辉瑞的RSV疫苗先后在美国获批，适用人群为60岁及以上的老年人。8月，辉瑞产品的适用人群扩展到妊娠24-36周的孕妇，以保护6个月内的婴儿。其中，GSK的Arexvy在国内已经获批临床。

此外，2023年7月和今年1月，阿斯利康/赛诺菲的预防性药物尼塞韦单抗（Nirsevimab，商品名：Beyfortus/乐唯初）分别在美国和国内获批，用于预防新生儿和婴儿RSV感染。默沙东的同类产品在中美两地也均处于三期阶段。

上市首年，GSK的Arexvy、辉瑞的Abrysvo销售额分别达到12.38亿英镑（15.71亿美元）、8.9亿美元。在Beyfortus上，赛诺菲和阿斯利康的销售额分别为5.9亿美元、1.1亿美元。

另外，疫苗赛道上，Moderna的mRNA-1345正在美国处于申请上市阶段，其还有一款三联苗mRNA-1230，可同时预防流感/新冠/RSV感染，目前处于临床前阶段。国内方面，在RSV疫苗上进度最快的是艾棣维欣，其ADV110正处于临床二期阶段。