来源：【中国医药报】

河北是医疗器械产业大省，现有已备案医疗器械临床试验机构53家，其中公立医院50家、民营医院3家；按等级分，三级医院49家、二级甲等医院4家；备案专业1076个，临床机构数量多、备案专业多、监管难度大。近年来，河北省药监局以创新思维和举措加强医疗器械临床试验机构监管，构建医疗器械临床试验全链条风险防范体系，持续提升监管队伍能力素质，努力从源头保障医疗器械安全有效、质量可控。

坚持先行先试探索创新监管模式

通过广泛调研、深入研究、大胆创新，河北省药监局在全国率先出台《医疗器械临床试验机构能力评估标准和程序（暂行）》，细化机构、伦理委员会、专业项目3个方面133条评估标准，明确判定原则和评估程序，为推动临床试验机构提升医疗器械临床试验质量管理水平，确保审评审批工作的科学性、规范性和公正性奠定坚实基础。

河北省药监局还积极与省卫生健康委、省财政厅等部门加强监管协同和沟通协作，常态化联合开展临床试验机构风险评估。通过政府购买服务的方式，委托河北省生物医学工程学会聘请6名临床专家担任检查组组长，对全省医疗器械临床试验机构开展全覆盖全环节“体检”。

此外，河北省药监局加快开发建设全国首个省级医疗器械临床试验机构监督检查信息系统，建立临床试验机构基础信息、项目信息、年报信息、分类分

级管理等模块，推进与国家药监局医疗器械临床试验机构备案管理信息系统的互联互通，实现机构管理可视化、项目进度实时化、监管层级精准化。这不仅填补了河北医疗器械临床试验数据采集运用空白，也为加速新一代信息技术在临床试验机构监管领域的融合应用提供先行案例。

落实源头严防牢牢守住安全底线

每年年初，河北省药监局根据历年监督检查发现的风险点和各临床试验机构项目承接情况，选取全省一半的临床试验机构开展日常监督检查，每两年完成一轮全覆盖检查。严格落实机构备案后60日内监督检查要求，在检查结束后同步召开风险会商会，查找共性问题和薄弱环节，梳理风险隐患点，针对性提出防范化解措施，下好风险防控“先手棋”。

坚持边执法边普法。河北省药监局一方面对在审第二类医疗器械注册申请涉及的临床试验项目进行全覆盖检查，并将检查发现的问题通报审评机构予以重点关注；另一方面多次安排专人赴临床试验机构实地指导、把脉问诊，指导完善临床试验全过程质量管理体系，做到从严监管与精心服务、排查风险和提升质量一体推进。2023年，该局共检查临床试验机构26家次、在审产品临床试验项目5个，其中机构检查发现问题127个，项目核查发现问题53个，均责令限期整改完毕。

同时，以“零容忍”态度严惩重处违法违规行为。2023年下半年，河北省药监局检查发现1家临床试验机构主要研究者未能履行临床试验相关职责，未按照制度文件有效进行项目管理，存在病历记录不完整、病例报告表数据与原始记录不一致等问题。该局立即对其进行立案调查，并给予罚款6万元的行政处罚，对全省临床试验机构形成有效震慑。

聚焦能力提升

培育高素质监管队伍

在监管队伍的建设上，河北省药监局多元充实检查员队伍，制发《河北省药物医疗器械临床试验检查员培养规划》，建立医疗器械GCP检查员库，形成以省局及河北省药品职业化检查员总队专职检查员为主体、兼职检查员为补充、GCP机构人员为检查专家的75人医疗器械GCP检查员队伍。

大力实施专业人才能力提升工程。河北省药监局着眼于全省现有医疗器械GCP检查员能力水平，以集中培训为主体、网络培训为补充，将河北医科大学第三医院（骨病专科医院）设为医疗器械GCP检查员实训基地，组织练兵比武活动，有力提升监管队伍实战操作和解决问题的能力。 （河北省药监局供稿）

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