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caclp-仁度生物携RNA高敏定量新产线亮相第二十一届CACLP

2024年04月22日 靓嘟嘟

体外诊断按其原理或方法可分为分子诊断、生化诊断、免疫诊断等多个细分领域。相较于DNA分子诊断,RNA分子诊断具有更高的特异性和灵敏度,出现假阳性的概率更低,临床符合性更好,RNA相对于DNA是更适合用于病原体的检测靶标,近年来RNA分子诊断的优势逐渐凸显。

3月16日—18日,一年一度的实验医学体外诊断盛宴——第二十一届中国国际检验医学暨输血仪器试剂博览会(CACLP 2024)在重庆召开,来自海内外19个国家和地区体外诊断上、中、下游全产业链的1300多家体外诊断相关企业参展。

在此次展会上,仁度生物(688193)携全自动核酸检测分析系统AutoSAT,生殖道感染系列、血源传染系列、呼吸道感染系列和肠道病毒感染系列等重磅产品亮相。仁度生物相关负责人表示,此次参展的RNA高敏定量产品,充分展示了公司强大的技术优势,彰显国内RNA分子诊断创新企业的行业实力。

其中,仁度生物的AutoSAT全自动核酸检测系统于2019年获批,已广泛应用于国内各大医疗机构,该系统结合了仁度生物拥有的特异性靶标捕获磁珠提取技术和RNA实时荧光恒温扩增检测技术(SAT)等多项核心技术,具有快速、高通量、准确、安全、省人工、省空间等特点。目前,设备可搭载仁度生物所有试剂,除最新获批的HCV RNA高敏定量检测试剂外,还包括新指标HBV RNA高敏定量检测、HIV-1 RNA高敏定量检测、生殖道病原体RNA检测(CT/NG/UU/MG),呼吸道病原体RNA检测(TB、MP、IAV等)、肠道病毒RNA检测(EV71、EV、CA16)、食品安全系列病原体检测(沙门氏菌、大肠杆菌、霍乱弧菌等多种病原体),同时还有多种检测项目正在注册中。

在生殖道感染领域,仁度生物自主研发的生殖道四项(沙眼衣原体CT、淋病奈瑟菌NG、解脲脲原体UU、生殖支原体MG)为目前国内厂家中获证产品中可以实现尿液样本RNA活菌检测,从而实现无创取样的产品。产品通过活菌检测及尿液取样的独特优势,以30.4%的市场占有率持续领跑生殖道感染核酸检测领域,通过尿液检测提高采样效率,减少患者痛苦;相对传统的培养、免疫、镜检等方法,有更高的灵敏度和特异性,不易漏诊和误诊;RNA能反映病原体存活状态,病原体死亡后快速降解,提示治疗效果,减少药物滥用,利于后期疗效随访评估。

在血源传染领域,今年2月仁度生物的“丙型肝炎病毒核酸测定试剂盒(RNA捕获探针法)”正式获批上市。至此,仁度生物正式开启“乙丙艾”全自动检测时代,血源传染系列布局基本完成。

此前,作为全球率先获批上市的乙肝RNA高敏定量检测产品,仁度生物不仅取得了中国在乙肝新指标率先应用临床“零”的创新和突破,也打破传统RT-PCR技术局限,解决了混合样本中DNA干扰的问题,检测灵敏度和准确性都得到了保障。2023年6月,人类免疫缺陷病毒1型核酸测定试剂盒通过国家药品监督管理局审核,获批上市。

在业内看来,全自动检测是定量分子产品的发展趋势,仁度生物血源传染系列试剂与高生物安全性的AutoSAT全自动核酸检测系统的搭配应用,实现国产全自动化检测的零突破。

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